Public concerné
Fabricants, distributeurs, responsables réglementaires et qualité, juristes et équipes de suivi des produits de santé.
Programme de formation
Organiser la surveillance d’un produit de santé et gérer les changements et incidents
Catégories de public : Entreprises, financeurs et acteurs de l’économie · Dirigeants publics et privés
Référence : XXIF-0356
Construire une carte des responsabilités de suivi ; Rédiger un protocole de recueil et d’escalade ; Construire une matrice changement–risques–preuves–décisions ; Présenter un dossier d’incident et son plan de suivi.
Formation organisée sur demande. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Format proposé
7 h de formation hors pauses, une journée, en présentiel ou classe virtuelle. Durée et adaptation arrêtées après positionnement. Dates, tarif et intervenant précisés dans la proposition.
Prérequis
Connaître le projet, le produit ou le service de son organisation et les fonctions exercées. Savoir lire un contrat ; un questionnaire précise le régime, l’expérience et le dossier à travailler.
Questionnaire préalable sur les fonctions, les acquis et le projet ; cas anonymisés, sans transmission de données confidentielles.
À l’issue de la formation
- Construire une carte des responsabilités de suivi
- Rédiger un protocole de recueil et d’escalade
- Construire une matrice changement–risques–preuves–décisions
- Présenter un dossier d’incident et son plan de suivi
Le programme, séquence par séquence
Chaque séquence associe repères, analyse et atelier. Les durées comprennent les échanges, la restitution et l’évaluation ; elles excluent les pauses.
Séquence 1 · 1,75 h
Définir le produit et les responsabilités
Régime, version, fabricant, distributeur et utilisateur ; distinguer qualité, vigilance et décision commerciale.
Atelier : Construire une carte des responsabilités de suivi.
Séquence 2 · 1,75 h
Organiser le recueil et l’analyse
Réclamations, données, signalements et preuves ; examiner les circuits et exigences propres au produit.
Atelier : Rédiger un protocole de recueil et d’escalade.
Séquence 3 · 1,75 h
Évaluer le changement
Modification, risque, validation, documentation et autorités à consulter ; identifier les expertises nécessaires.
Atelier : Construire une matrice changement–risques–preuves–décisions.
Séquence 4 · 1,75 h
Traiter l’incident et suivre
Mesures correctives, information, retrait ou rappel selon le régime, traçabilité et bilan.
Atelier : Présenter un dossier d’incident et son plan de suivi.
Un cas pratique pour relier les apprentissages
Un produit déjà commercialisé présente un incident et une modification envisagée. Le dossier retient un type de produit — médicament, dispositif médical ou diagnostic in vitro — et les rôles précis des acteurs.
Livrables travaillés pendant la formation
Construire une carte des responsabilités de suivi ; Rédiger un protocole de recueil et d’escalade ; Construire une matrice changement–risques–preuves–décisions ; Présenter un dossier d’incident et son plan de suivi.
Méthode pédagogique
Apports ciblés, lecture de documents, travail en petits groupes et restitution argumentée. Les participants complètent progressivement le dossier du cas, puis défendent leur décision et leur plan d’action. La dernière séquence inclut une restitution individuelle de 30 minutes.
Comment les acquis sont évalués
Un questionnaire initial identifie les acquis. Les ateliers donnent lieu à un retour sur les erreurs et les choix. La restitution finale est appréciée selon 4 critères propres au programme :
- Régime et rôles correctement identifiés
- Recueil et escalade traçables
- Changement relié aux preuves et expertises
- Mesures adaptées et suivies
Une restitution finale permet d’apprécier les acquis et d’identifier les points à approfondir. Une évaluation de satisfaction complète ce bilan.
Repères et périmètre
Le type de produit est fixé au positionnement ; les obligations de vigilance ne sont pas présumées identiques pour les médicaments, dispositifs et diagnostics. Le programme ne valide pas scientifiquement la sécurité du produit.
Ressources de référence pour approfondir le sujet :
Adapter la formation à votre organisation
Un échange préalable permet de préciser vos objectifs, le niveau des participants, les cas à travailler et les besoins d’accessibilité.
Pour quels publics et quelles situations ?
Le programme est sélectionné selon vos responsabilités. Le cas pratique est adapté à votre organisation, dans la durée retenue ; les variantes ne sont pas des modules à cumuler.
Entreprises des secteurs stratégiques
Pour ce public : Un produit déjà commercialisé présente un incident et une modification envisagée. Le dossier retient un type de produit — médicament, dispositif médical ou diagnostic in vitro — et les rôles précis des acteurs. Le dossier est adapté à son rôle. Le participant travaille construire une carte des responsabilités de suivi.
Exploitants et partenaires de l’action publique
Pour ce public : Un produit déjà commercialisé présente un incident et une modification envisagée. Le dossier retient un type de produit — médicament, dispositif médical ou diagnostic in vitro — et les rôles précis des acteurs. Le dossier est adapté à son rôle. Le participant travaille construire une carte des responsabilités de suivi.
Chefs d’entreprise et créateurs
Pour ce public : Un produit déjà commercialisé présente un incident et une modification envisagée. Le dossier retient un type de produit — médicament, dispositif médical ou diagnostic in vitro — et les rôles précis des acteurs. Le dossier est adapté à son rôle. Le participant travaille construire une carte des responsabilités de suivi.
Modalités et tarifs
Formats, organisation, inscription, devis et financement : consultez les informations utiles pour préparer votre formation.
Modalités pratiques et conditions financières →